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USP<788>美國(guó)藥典中對(duì)于注射劑中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范

發(fā)布時(shí)間:2022/4/14      點(diǎn)擊次數(shù):2015

本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應(yīng)文本一致。這些藥典已承諾不對(duì)本協(xié)調(diào)章節(jié)進(jìn)行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國(guó)家USP文本的部分,因此不屬于協(xié)調(diào)文本的一部分,用符號(hào)標(biāo)記(◆◆) 具體說明這一事實(shí)。

注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來(lái)可移動(dòng)未溶解顆粒(氣泡除外)組成。

如章節(jié)<1> Injections and Implanted Drug Products中所述,通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足<788> Particulate Matter in Injections章節(jié)要求。這一要求已無(wú)限期推遲用于獸醫(yī)的產(chǎn)品。包裝和標(biāo)記的專門用于腸外沖洗溶液不受<788>的顆粒物質(zhì)要求的限制。放射性藥品制劑不受<788> Particulate Matter in Injections章節(jié)的限制。凡標(biāo)簽規(guī)定的在用藥前使用最終過濾器的非腸道產(chǎn)品,均可不受<788> Particulate Matter in Injections的限制,前提是有科學(xué)數(shù)據(jù)證明這一豁免是合理的。

對(duì)于顆粒物的測(cè)定,下文規(guī)定了兩種方法,即方法1(光阻法顆粒計(jì)數(shù)試驗(yàn))和方法2(顯微顆粒計(jì)數(shù)試驗(yàn))。當(dāng)檢查注射劑和腸外輸液中是否存在亞可見顆粒時(shí),最好使用方法1。然而,可能有必要通過光阻法顆粒計(jì)數(shù)試驗(yàn)和顯微顆粒計(jì)數(shù)試驗(yàn)來(lái)測(cè)試某些制劑,以得出符合要求的結(jié)論。

并非所有的腸外制劑都能通過上述一種或兩種方法檢查亞可見顆粒。例如,如果制劑的透明度降低或粘度增加,方法1不適用時(shí),則應(yīng)根據(jù)方法2進(jìn)行試驗(yàn)。乳劑、膠體和脂質(zhì)體制劑就是例子。類似地,當(dāng)被吸入傳感器時(shí)產(chǎn)生空氣或氣泡的產(chǎn)品也可能需要進(jìn)行顯微顆粒計(jì)數(shù)測(cè)試。如果待測(cè)制劑的粘度足夠高,以致無(wú)法通過任何一種試驗(yàn)方法對(duì)其進(jìn)行檢查,必要時(shí)需要使用適當(dāng)?shù)南♂寗┻M(jìn)行定量稀釋,以降低粘度,以便進(jìn)行分析。

在檢查顆粒物的單個(gè)單元或單元組時(shí)獲得的結(jié)果不能確定地外推到其他未經(jīng)測(cè)試的單元。因此,如果要從觀測(cè)數(shù)據(jù)中得出有效的推論,以表征大量單元中顆粒物的水平,就必須制定統(tǒng)計(jì)上合理的采樣計(jì)劃。

就本章而言,小容量腸外注射劑是小容量注射劑的同義詞,大容量腸外注射劑是大容量注射劑的同義詞。



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