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• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的兩種檢測(cè)方法

  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的兩種檢測(cè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無(wú)法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌?..
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  2022-07-20

• 有色溶液制劑-不溶性微粒檢測(cè)解決方案

  不溶性微粒檢測(cè)是注射劑質(zhì)檢中的必檢項(xiàng)，在中國(guó)藥典中提出了兩種檢測(cè)方法：光阻法和顯微鏡法，兩種方法都具有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。然而并不是所有的制劑采用這兩種方法進(jìn)行檢測(cè)都能獲得有效結(jié)果，深顏色制劑的不溶性微粒檢測(cè)尤其受到關(guān)注。案例分享：圖1：樣品實(shí)物圖上圖為某藥企的注射劑，顏色為深藍(lán)色，在2000lx的光照強(qiáng)度下對(duì)藥劑進(jìn)行觀察，可以看到強(qiáng)光無(wú)法透過(guò)樣品，此時(shí)無(wú)法觀察到里面的顆粒狀態(tài)。如果要對(duì)此樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)，由于受限于檢測(cè)原理，使用光阻法無(wú)法獲得準(zhǔn)確結(jié)果，故而顯微鏡法是此類制劑...
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  2022-07-15

• 歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定

  歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定在2.9.20.PARTICULATECONTAMINATION:VISIBLEPARTICLES章節(jié)中作出了詳細(xì)介紹。章節(jié)中指出：顆粒污染包括在液體制劑中無(wú)意存在的移動(dòng)的未溶解物質(zhì)，而不是氣泡。該測(cè)試旨在提供一個(gè)簡(jiǎn)單的步驟，用于視覺(jué)評(píng)估液體制劑的可見顆粒物的水平（如果重組后適用）。歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定中的儀器要求如下：設(shè)備（見圖2.9.20-1）包括一個(gè)觀察臺(tái)，包括：一個(gè)尺寸合適的亞光黑色面板（A）；保持在垂直位置的一塊尺...
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  2022-07-15

• 為什么越來(lái)越多的人選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？

  為什么越來(lái)越多的人選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？將領(lǐng)導(dǎo)的指示寫在前頭：“確保藥品安全是各級(jí)黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在shou位?！薄笆称匪幤钒踩玛P(guān)人民健康，必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)。”今天我們就談?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘Ｊ侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)且無(wú)法被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。當(dāng)前，有關(guān)注射劑中不溶性微粒...
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  2022-07-05

• 原液電聲法zeta電位分析儀使用時(shí)注意事項(xiàng)

  原液電聲法zeta電位分析儀利用超聲波在含有顆粒的連續(xù)相中傳播時(shí)，聲與顆粒的相互作用產(chǎn)生的聲吸收、耗散和散射所引起的損失效應(yīng)來(lái)測(cè)量顆粒粒度及濃度，采用多頻電聲學(xué)測(cè)量技術(shù)測(cè)量膠體體系的Zeta電位。對(duì)于高達(dá)50%(體積)濃度的樣品，無(wú)需進(jìn)行樣品稀釋或前處理即可直接測(cè)量。甚至對(duì)于漿糊、凝膠、水泥及用其它儀器很難測(cè)量的材料都可用直接進(jìn)行測(cè)量。傳統(tǒng)方法要求稀釋樣品或進(jìn)行其它的樣品處理，既費(fèi)時(shí)又容易出錯(cuò)，而多頻電聲技術(shù)則可避免這些問(wèn)題。超聲探頭(ZetaProbe)能直接在樣品的原始條...
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  2022-06-27

• 對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀您真的會(huì)用了嗎？

  對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀您真的會(huì)用了嗎？顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是進(jìn)行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗(yàn)證部門和各級(jí)別藥物檢驗(yàn)所常用的分析檢測(cè)及放行儀器，這也催使直接研發(fā)部門需要用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查。中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法的測(cè)定原理是通過(guò)微粒對(duì)光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數(shù)量，因此...
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  2022-06-25

• 跟大家說(shuō)說(shuō)高分辨納米粒度儀常見的領(lǐng)域有那些

  高分辨納米粒度儀是專指通過(guò)顆粒的衍射或散射光的空間分布來(lái)分析顆粒大小的儀器，即使只有納米那么大，都可以被分析出來(lái)，經(jīng)常被應(yīng)用的領(lǐng)域有很多，小編在這里就跟大家說(shuō)說(shuō)常見的領(lǐng)域有那些吧，這樣一來(lái)可以省去很多麻煩，二來(lái)也便于大家的記憶，如下所示：納米激光粒度儀被廣泛應(yīng)用于化工、磨料、醫(yī)藥、涂料、食品、農(nóng)藥、電子、電池材料、造紙、冶金、陶瓷、建材、化妝品、金屬與非金屬粉末、氧化鋁、稀土、顏料、碳酸鈣、鈦白粉等各行中，主要是為了測(cè)試業(yè)粉料、乳液料的粒度分布之用。進(jìn)行顆粒粒度分析時(shí)，樣品必...
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  2022-06-20

• 胤煌科技 5W帶您淺析顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

  胤煌科技5W帶您淺析顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀一、WHAT：什么是顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？名詞解析，“顯微計(jì)數(shù)法”取自中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查法第二法，即顯微計(jì)數(shù)法，是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法，但由于其操作麻煩而不被人喜歡（但其結(jié)果準(zhǔn)確），“不溶性微?！笔侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害，“分析儀”即檢查注射液中不溶性微粒的儀器...
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  2022-06-11